如何應(yīng)對飛檢：
從近期兩次飛檢當(dāng)中暴露出的嚴(yán)重問題點，主要體現(xiàn)在8個方面：

1、人員培訓(xùn)不到位：未對關(guān)鍵及特殊崗位進行相應(yīng)的培訓(xùn);2、生產(chǎn)管理不到位：未制定受控的關(guān)鍵和特殊過程的作業(yè)指導(dǎo)書;未對關(guān)鍵和特殊過程的重要參數(shù)進行驗證或確認(rèn)。3、質(zhì)量控制不到位：檢驗方法及判定規(guī)則不明確、出廠檢驗未按要求進行、現(xiàn)場未做檢驗標(biāo)識;4、未對質(zhì)量管理體系的運行進行評價和審核：未按要求進行內(nèi)審、定期召開管理評審;5、廠房設(shè)施不滿足生產(chǎn)條件不符合要求：倉庫貯存條件及設(shè)施不符合，生產(chǎn)工藝不完善，生產(chǎn)條件不符合要求;6、設(shè)計開發(fā)管理不到位：未建立全套完整的設(shè)計開發(fā)文檔，保持設(shè)計更改記錄;7、質(zhì)量體系文件管控不到位：檢驗規(guī)程與產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定不一致、未制訂放行程序、未按檢驗方法檢驗;8、不合格品控制不到位：不合格品未按要求進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審;作為械企，應(yīng)及時關(guān)注飛檢檢查情況，從它人身上反思自已，不斷改進。

熟知現(xiàn)場檢查細(xì)則
因每個企業(yè)產(chǎn)品不同，現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)也不同。但對于GMP生產(chǎn)現(xiàn)場檢查有如下六個重點：

第一：查看現(xiàn)場實物，調(diào)查取證并檢查實物質(zhì)量狀況 根據(jù)雙方確定的路線和步驟，首先去倉庫、車間現(xiàn)場調(diào)查取證，查看倉庫主要藥材(飲片)供應(yīng)商名稱、庫存實物數(shù)量、批號、質(zhì)量情況(重點是真?zhèn)?、有無摻假)、入庫驗收記錄及企業(yè)質(zhì)量部取樣證明資料、檢驗合格報告及車間生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、所用物料的名稱、批號;

第二：檢查核對主要供應(yīng)商的檔案資料、資質(zhì) 確認(rèn)供應(yīng)商是否合格，供應(yīng)范圍和現(xiàn)場實物記錄是否一致，尤其是一些進口藥材應(yīng)有進口批件及口岸所檢驗報告復(fù)印件(加蓋供貨單位質(zhì)量章);

第三：檢查物料平衡 依據(jù)采購入庫驗收記錄、庫存貨位卡、檢查階段性前處理及提取、制劑生產(chǎn)記錄，核查主要藥材(飲片)入庫驗收記錄的入庫時間、批號、數(shù)量，并與生產(chǎn)記錄、庫存實物、庫存貨位卡、分類賬核對，進行投入、產(chǎn)出物料平衡核對和分析，核對藥材(飲片)貨位卡進出記錄數(shù)量、時間與前處理及提取記錄、出入庫票據(jù)的一致性，重點核對中藥材(飲片)飲片前處理及提取生產(chǎn)的中間體及制劑所生產(chǎn)的成品的物料平衡是否符合規(guī)定(依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品工藝規(guī)程，據(jù)有關(guān)消息，現(xiàn)在有飛行檢查依據(jù)注冊工藝核對工藝的符合性);

第四：檢查核對取樣留樣和全檢情況 入庫驗收記錄和貨位卡資料，檢查質(zhì)量部取樣記錄、檢查核對每批藥材(飲片)留樣記錄及留樣實物，檢查核對檢驗原始記錄、檢驗報告，對高效液相、原子吸收、氣相色譜等圖譜打開電腦核對檢，尤其是從入庫驗收時間、取樣時間、檢驗時間、出報告時間、設(shè)備儀器使用記錄中對應(yīng)的時間來進行真實性和完整性;

針對關(guān)鍵藥材(飲片)采購入庫次數(shù)和批號，核對關(guān)鍵對照品的購進、使用記錄，以確認(rèn)檢驗次數(shù)與對照品采購量、使用量的平衡。 

第五：抽查成品留樣及檢查核對銷售記錄 依據(jù)成品庫存貨位卡記錄及批生產(chǎn)原始記錄，隨機抽查核對質(zhì)量部成品成品留樣取樣記錄和留樣實物，并依據(jù)生產(chǎn)原始記錄中成品入庫數(shù)量核對銷售記錄、查看銷售發(fā)票;

第六：核原輔料購進發(fā)票，并與入庫驗收記錄、生產(chǎn)使用記錄核對購進日期、購進數(shù)量、核查物料平衡情況。

現(xiàn)在檢查都會查到發(fā)票，所以發(fā)票數(shù)量、采購合同、質(zhì)量檢驗、入庫數(shù)量、購進時間都要對應(yīng)一致。如有不一致，還可能會進行追溯性對上游企業(yè)進行核查。

其實說重點也好，只是其中的一方面而已，相信每次根據(jù)檢查針對性的不同，肯定還有其他方面的重點內(nèi)容，希望大家進行完善，補充。由于飛行檢查與以往 GMP 跟蹤檢查從形式上到實質(zhì)上都發(fā)生了變化，而且在國家局關(guān)于飛行檢查的相關(guān)文件中也對飛行檢查進行了說明，其突出的特點有五方面。

構(gòu)建符合GMP要求的體系
1、CMP核查的重點在于企業(yè)是否有建立相應(yīng)的GMP體系，日常經(jīng)營管理是否有按GMP體系執(zhí)行，建立一套符合要求的GMP體系，并持續(xù)運行，顯得尤為重要;

2、新的GMP較之前的法規(guī)，在諸多方面發(fā)生了變化。作為已成立較久的企業(yè)，原GMP要求建立的體系，在相當(dāng)一部分條款上都無法滿足最新GMP的要求，企業(yè)應(yīng)對整個體系文件進行梳理確認(rèn)，結(jié)合自身產(chǎn)品特點，來識別GMP條款的適用性，補充及優(yōu)化現(xiàn)有體系(可能會涉及到從人員、廠房設(shè)施、生產(chǎn)工藝、檢驗條件等方面的重新調(diào)整)。新的GMP將于2018年01月01日全面實施，離全面執(zhí)行時間已不足兩年的過渡期。如仍按GMP要求執(zhí)行企業(yè)，應(yīng)及時做好準(zhǔn)備; 

3、對于產(chǎn)品涉及到強制性標(biāo)準(zhǔn)的情況，必須按強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，且不能隨意更改，確保出廠檢驗項目符合要求; 

4、依據(jù)GMP及質(zhì)量體系文件建立相應(yīng)的批記錄(包括：設(shè)計研發(fā)、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、采購、倉庫、批銷售記錄、人員培訓(xùn)、管內(nèi)審、文件管控等)。

定期展開GMP自查
1、此前國家總局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》(2016年第76號)，對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告做出了規(guī)定;可見質(zhì)量體系自查的重要性，這不僅對外形式的上報自查，更應(yīng)該在平時展開內(nèi)部的檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題并改進，不要敷衍及回避任何的問題，只有對自己負(fù)責(zé)，這樣才能應(yīng)對任何時候、任何情況下的外部檢查;

2、自查前，首先要清楚GMP驗收標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)行的GMP較之前的法規(guī)，刪除了驗收評判標(biāo)準(zhǔn)，刪除了通過檢查，允許產(chǎn)生的一定數(shù)量一般不符合項的情形。目前藥監(jiān)管單位的現(xiàn)場驗收報告為《現(xiàn)場檢查缺陷表》，這就意味著現(xiàn)場檢查主要是查問題點的，最后所有不符合項必須全部整改合格，并經(jīng)藥監(jiān)部門復(fù)查確認(rèn)后，方可通過。對于關(guān)鍵項*也是現(xiàn)場檢查中的高壓線，千萬不能觸碰，一條就致命，輕則限期整改，重則撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書、半年內(nèi)不受理材料申報或行政罰款等處罰措施;

3、如產(chǎn)品屬于高風(fēng)險產(chǎn)品或國家總局、省局發(fā)布的重點監(jiān)控目錄內(nèi)的產(chǎn)品，每一款節(jié)都應(yīng)嚴(yán)格控制;

4、定期組織各相關(guān)部門及人員對照相應(yīng)的GMP條款逐一進行自查及整改，不要遺漏任何條款，正確識別合理不適用的條款;特別是當(dāng)中關(guān)鍵項*的部分，必須高度重視。作為新開辦的企業(yè)，如產(chǎn)品還未銷售，涉及到條款中銷售的內(nèi)容一般是空白的，對于此條款只是確認(rèn)文件的符合性;作為已獲證企業(yè)，應(yīng)按條款的要求建立全套的批質(zhì)量記錄;

5、自查有可按照一條線路及方式進行自查，如：從銷售訂單追查到原材料的采購，確認(rèn)中間每一過程的相關(guān)批記錄的完整性(包括：銷售批記錄、倉庫出入庫管理、生產(chǎn)批記錄、檢驗批記錄、采購記錄等);

6、在新規(guī)下，國家總局特別強調(diào)產(chǎn)品追溯體系，這也是現(xiàn)行核查線索的主動脈，企業(yè)應(yīng)在建立體系時及批記錄時，必須確認(rèn)追溯流程是否完整。