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一、細(xì)胞生產(chǎn)部主管研究員
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)免疫細(xì)胞治療項(xiàng)目生產(chǎn)管理工作;
2、結(jié)合公司的免疫治療項(xiàng)目或產(chǎn)品,與研發(fā)、臨床部門配合,制定臨床應(yīng)用指南;
3、協(xié)助上級(jí)部門制定項(xiàng)目發(fā)展計(jì)劃,并具體負(fù)責(zé)項(xiàng)目的執(zhí)行;
4、招聘、組建、培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室操作團(tuán)隊(duì);
5、協(xié)助制定免疫細(xì)胞培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn),監(jiān)督完成項(xiàng)目的細(xì)胞培養(yǎng)和制劑制備,并對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢測(cè);
6、GMP實(shí)驗(yàn)室的日常管理、清潔及環(huán)境維護(hù);
7、定期向相關(guān)技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)工作進(jìn)展情況;
8、定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全、衛(wèi)生進(jìn)行檢查,確保實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作安全、有序進(jìn)行;
9、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行對(duì)外溝通和宣介。
任職要求:
1、免疫學(xué)、腫瘤生物學(xué)或生物醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè),碩士以上學(xué)歷;
2、三年以上細(xì)胞治療項(xiàng)目(CAR-T、CIK、DC、NK細(xì)胞)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉免疫學(xué)原理,善于在工作中總結(jié)、發(fā)現(xiàn)問題并提出改進(jìn)方案;
3、熟悉細(xì)胞治療實(shí)驗(yàn)室管理流程,能主導(dǎo)正常運(yùn)作。具備較強(qiáng)的溝通能力、技術(shù)培訓(xùn)指導(dǎo)能力和技術(shù)交流能力等;
4、工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn),具有高度的工作責(zé)任感,吃苦耐勞,并有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神,能夠適應(yīng)靈活的工作時(shí)間;
5、專業(yè)英語可熟練閱讀與寫作。
二、細(xì)胞生產(chǎn)部研究員
崗位職責(zé):
1、熟悉各種細(xì)胞培養(yǎng)操作規(guī)程并做好細(xì)胞室的準(zhǔn)備工作;
2、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)器材及儀器的清洗、滅菌、配制培養(yǎng)細(xì)胞常用的培養(yǎng)基等;
3、嚴(yán)格按照細(xì)胞制備相關(guān)SOP開展細(xì)胞的分離、培養(yǎng)、凍存、復(fù)蘇、收集及鑒定工作;
4、負(fù)責(zé)細(xì)胞發(fā)放的審批、細(xì)胞存儲(chǔ)的出入庫管理;
5、負(fù)責(zé)血液進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收、審核以及建立檔案的工作;
6、能及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)過程中遇到的問題,并及時(shí)上報(bào)予上級(jí),探討解決方案;
7、負(fù)責(zé)維護(hù)、保養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備及其他物品;
8、負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的試劑耗材的檢查、驗(yàn)收;
9、協(xié)助其他技術(shù)人員進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)操作;
10、認(rèn)真填寫實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的實(shí)驗(yàn)記錄,并按時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事物性工作。
任職要求:
1、細(xì)胞生物學(xué)、生物工程、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2、具有細(xì)胞制備培養(yǎng)經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立完成細(xì)胞操作;
3、從事過T細(xì)胞、DC或干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)工作者優(yōu)先考慮;
4、具備無菌操作概念或者從事無菌操作實(shí)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
5、工作勤奮踏實(shí),對(duì)待任務(wù)認(rèn)真仔細(xì),能長(zhǎng)期從事實(shí)驗(yàn)室工作;
6、身體健康、誠(chéng)實(shí)守信、主動(dòng)能力性強(qiáng),踏實(shí)肯干,責(zé)任心強(qiáng),具有較強(qiáng)的敬業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作精神;
7、具備基本的英文文獻(xiàn)閱讀能力。
三、細(xì)胞生產(chǎn)部技術(shù)員
崗位職責(zé):
1、清潔和維護(hù)工藝設(shè)備、儀器和生產(chǎn)區(qū)域;
2、編制標(biāo)準(zhǔn)操作流程和相關(guān)記錄;
3、理解生物技術(shù)和基礎(chǔ)化學(xué);
4、理解書面英語,達(dá)到CET-4級(jí)水平;
5、細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)菌發(fā)酵或相關(guān)學(xué)科的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn);
6、有分類潔凈室工作的經(jīng)驗(yàn),有A/B級(jí)的無菌操作為佳;
7、有良好的寫作技能,懂得時(shí)間管理,熟練使用辦公軟件使用;
8、會(huì)使用試驗(yàn)設(shè)備如移液管、生物安全柜、離心機(jī)和高壓滅菌鍋等。
任職要求:
1、??萍耙陨蠈W(xué)歷,細(xì)胞生物學(xué)、生物技術(shù)或制藥專業(yè)優(yōu)先;
2、工作條理清晰,有計(jì)劃性;
3、對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)和生物技術(shù)生產(chǎn)有熱情。
四、分子生物學(xué)部主管研究員
崗位職責(zé):
1、較強(qiáng)的分子生物學(xué)理論與實(shí)驗(yàn)技能。熟悉載體構(gòu)建、慢病毒制備及滴度測(cè)定的技術(shù)路線和生產(chǎn)工藝;
2、負(fù)責(zé)CAR-T技術(shù)的轉(zhuǎn)化工作,根據(jù)公司研發(fā)轉(zhuǎn)化戰(zhàn)略,將不同產(chǎn)品線的CAR-T從實(shí)驗(yàn)室技術(shù)轉(zhuǎn)化為準(zhǔn)GMP工藝;
3、參與合作醫(yī)院臨床科研的前期合作談判,為合作醫(yī)院制備CAR-T提供技術(shù)培訓(xùn)及支持服務(wù);
3、參與CAR-T相關(guān)專利的申報(bào);
4、CAR-T科研進(jìn)展信息、CAR-T產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)收集整理。
任職要求:
1、研究生以上學(xué)歷,免疫學(xué)/細(xì)胞生物學(xué)/基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),具有較好的免疫細(xì)胞治療理論基礎(chǔ),博士學(xué)位優(yōu)先;
2、具有2年以上免疫細(xì)胞研發(fā)經(jīng)驗(yàn),具有CAR-T研發(fā)或制備工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、具有一定的GMP理論知識(shí),了解細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)管理要求;
4、具有較好的團(tuán)隊(duì)合作精神和溝通能力,有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
五、分子生物學(xué)部研究員
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)CAR-T病毒包裝與制備各個(gè)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)工藝及規(guī)?;僮黩?yàn)證;
2、 參與CAR-T技術(shù)的轉(zhuǎn)化工作,根據(jù)公司研發(fā)轉(zhuǎn)化戰(zhàn)略,將不同產(chǎn)品線的CAR-T從實(shí)驗(yàn)室技術(shù)轉(zhuǎn)化為準(zhǔn)GMP工藝;
3、參與CAR-T相關(guān)專利的申報(bào);
4、CAR-T科研進(jìn)展信息、CAR-T產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)收集整理。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,免疫學(xué)/細(xì)胞生物學(xué)/基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),具有較好的免疫細(xì)胞治療理論基礎(chǔ),碩士學(xué)位優(yōu)先;
2、具有2年以上免疫細(xì)胞研發(fā)經(jīng)驗(yàn),具有CAR-T研發(fā)或制備工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、具有一定的GMP理論知識(shí),了解細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)管理要求;
4、具有較好的團(tuán)隊(duì)合作精神和溝通能力。
六、分子生物學(xué)部技術(shù)員
崗位職責(zé):
1、分子檢測(cè)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與操作;
2、分子檢測(cè)項(xiàng)目等的質(zhì)控設(shè)計(jì)、結(jié)果審核流程等;
3、負(fù)責(zé)培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)員;
4、負(fù)責(zé)售后服務(wù)、技術(shù)支持;
3、協(xié)助檢測(cè)項(xiàng)目單張的設(shè)計(jì)、市場(chǎng)培訓(xùn)推廣等。
任職要求:
1、大專以上學(xué)歷,具有三年以上有臨床原代細(xì)胞培養(yǎng)經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn) (分子生物學(xué)、生物化學(xué)、生物工程或其他相關(guān)領(lǐng)域內(nèi));
2、熟悉分子生物學(xué)、遺傳學(xué)、基因組學(xué)等基礎(chǔ)知識(shí)與各類實(shí)驗(yàn)室技術(shù)平臺(tái);
3、具有較好的團(tuán)隊(duì)合作精神和溝通能力。
七、質(zhì)控研究員
崗位職責(zé):
1、按照SOP對(duì)原材料、半成品、成品的日常檢驗(yàn)、出具檢驗(yàn)報(bào)告,并對(duì)檢驗(yàn)后的產(chǎn)品進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí);
2、根據(jù)質(zhì)量體系文件要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,監(jiān)督各部門是否嚴(yán)格按照體系要求運(yùn)行;
3、對(duì)各種驗(yàn)證進(jìn)度進(jìn)行跟蹤,并參與相關(guān)驗(yàn)證工作;
4、協(xié)助部門主管完成內(nèi)部或外部質(zhì)量審核工作;
5、按照SOP對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境、純化水的檢測(cè);
6、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的衛(wèi)生消毒清潔等工作;
7、負(fù)責(zé)細(xì)胞產(chǎn)品常規(guī)檢測(cè)工作;
8、負(fù)責(zé)服務(wù)流程中涉及細(xì)胞水平的檢測(cè)驗(yàn)證工作;
9、負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的記錄及統(tǒng)計(jì);
10、負(fù)責(zé)監(jiān)督和追蹤不合格產(chǎn)品的處理;
11、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器的維護(hù)、保養(yǎng)、校對(duì)等工作;
12、完成上級(jí)交付的臨時(shí)任務(wù)。
任職要求:
1、生物、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、微生物等相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷;
2、有微生物、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉使用辦公軟件及辦公設(shè)備;
4、誠(chéng)實(shí)敬業(yè)、積極主動(dòng),有責(zé)任心、有團(tuán)隊(duì)精神、有較強(qiáng)的語言和書面表達(dá)能力。
八、注冊(cè)經(jīng)理
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)辦理企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、注冊(cè)等相關(guān)證件的申報(bào)、換證和變更手續(xù),保證企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)合法有效;
2、收集、歸檔行業(yè)法律、法規(guī),外來標(biāo)準(zhǔn),將最新的信息以文件形式上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)并傳達(dá)給相關(guān)部門;
3、負(fù)責(zé)法律、法規(guī)的宣講、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療行業(yè)的法律、法規(guī)給予正確解讀;
4、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的審查、報(bào)批;
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)。
任職要求:
1、理工類、醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷;
2、接受過ISO9001和13485質(zhì)量體系知識(shí)培訓(xùn),接受過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn);
3、熟練掌握辦公軟件;
4、三年以上工作經(jīng)驗(yàn),二年以上三類醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);
5、良好的溝通、反饋能力,思路清晰、目標(biāo)明確,良好的督導(dǎo)、推進(jìn)工作能力;
6、身體健康、符合經(jīng)常外出辦公要求。
九、注冊(cè)專員
崗位職責(zé):
1、熟悉醫(yī)藥行業(yè)等產(chǎn)品注冊(cè)的法律法規(guī)及程序,熟悉產(chǎn)品申報(bào)資料的整理,了解各類產(chǎn)品的技術(shù)要求;
2、負(fù)責(zé)公司相關(guān)項(xiàng)目的專利申請(qǐng)、商標(biāo)/域名注冊(cè),及已有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的管理工作;
3、撰寫及整理醫(yī)藥注冊(cè)資料;
4、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品/技術(shù)相關(guān)的商標(biāo)、(域名)、專利、科技論文、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等資料的檢索、收集、分析、整理等;
5、跟蹤申報(bào)進(jìn)度,解決申報(bào)過程中遇到的問題;
6、協(xié)助處理食藥監(jiān)局、藥檢所等機(jī)關(guān)部門事務(wù)。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥、食品、法律等相關(guān)專業(yè)背景;
2、具備一定數(shù)據(jù)分析與總結(jié)能力,基礎(chǔ)公文撰寫功底扎實(shí);
3、優(yōu)秀的表達(dá)能力,思維嚴(yán)謹(jǐn)敏銳,人際風(fēng)格沉穩(wěn)大方;
4、熟練掌握常用辦公軟件;
5、良好的團(tuán)隊(duì)合作及對(duì)外溝通能力。